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中国创新药上市拉开序幕 研发企业如何赢得下半场?ag88.com

2018-11-21 19:18      点击:

  近日,国内又一波新药进展的好消息来袭。信达生物的在研药物阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请(NDA)获得药监局受理,这是该公司继信迪利单抗上市申请获受理后的第二个NDA。同日,北海康成首款产品康普舒™在中国上市的消息也相继传来。他们均是国内专注于创新药研发的代表性新锐企业,在中国“创新药的春天”里,正在不断取得新进展。

  实际上,ag88.com,今年以来,国内多家研发公司的多款疗法如歌礼的丙肝药戈诺卫、和记黄埔医药的呋喹替尼,以及再鼎的则乐等已经成功上市;同时百济神州的zanubrutinib和替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗等已进入了上市前的冲刺阶段。可以预期的是,这些创新药正在给中国乃至全球患者带来新的治疗希望。但同时,对于这些研发型企业来讲,随着新产品的上市,创新药的商业化也拉开了序幕。新时期下,商业化能力成为创新药企业赢得下半场的核心竞争力,也是决定一款新药能够最终达到患者手中,并造福患者的下一个关键。

  过去几年,监管等大环境的改善使得国内第一批创新研发企业获得了快速发展的机会。经过几年的奋力耕耘,国内最早一批创新药研发企业的自主研发项目在2018年进入收获期,其中若干产品已成功获批上市,多款新药正在申请上市,以及一部分正处于临床后期研究中。备受关注的如:

  6月8日,歌礼首款丙肝创新药戈诺卫成功在中国获批上市。10月,歌礼另一款丙肝创新药盐酸拉维达韦片(ravidasvir,ASC16)的新药上市申请被纳入优先审评程序,有望快速上市。

  9月5日,和记黄埔医药宣布其自主研发的靶向新药呋喹替尼(fruquintinib)在中国获批上市,用于转移性结直肠癌。这是一款境内外均未上市的创新药,意义深远。

  10月22日,再鼎医药首款产品则乐(niraparib)在香港获批,治疗铂敏感复发卵巢癌。这是一款无需考虑BRCA基因是否发生突变的PARP抑制剂。

  同时,一批新药项目的上市申请已经在药监局的审评中。如百济神州日前在公告中表示,公司已有三项新药上市申请(NDA)正在审评中,包括zanubrutinib治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者和套细胞淋巴瘤患者,以及替雷利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

  此外,一些研发公司通过授权许可的方式,引进国外已经上市的创新药或先进疗法,获得在中国的开发和商业化权益。在当前中国鼓励创新、加速审评审批的环境下,这一类产品将有机会后来居上。如再鼎近期还获得了Novocure公司的肿瘤电场治疗(TTF)在大中华地区的独家商业许可,这款疗法已在美国、欧洲及日本获批,用于脑胶质瘤的治疗。

  ▲Novocure执行主席Bill Doyle先生在2018药明康德全球论坛上介绍肿瘤电场疗法

  整体来看,这一批中国的创新药正在进入收获期,这意味着这些研发企业已经在创新药的前半程取得成功。但不能忽视的是,对于这些从事创新药研发的企业来讲,商业化和营销能力还是一个新的课题。

  歌礼董事长吴劲梓博士近日在接受药明康德专访时提到:“目前国内涌现了非常多从事新药研发公司,但真正完成产品研发走到商业化阶段的屈指可数。我们的创业者们多数都是科学家出身,做研发非常在行,但商业化的经验相对要欠缺很多。因此,对于很多海归创业企业而言,商业化阶段的挑战也许更大。对歌礼而言,戈诺卫获批上市只意味着这个产品的研发告一段落,而市场的挑战才刚刚开始。”

  随着中国创新药春天来临,随着这些创新产品的上市,研发企业该如何探索布局商业化,正在逐渐成为业界关注的焦点。

  从歌礼的商业化进展来看,歌礼与华润医药于今年6月宣布在商业分销渠道和终端服务等方面进行全面战略合作,提前为戈诺卫的上市做准备。上市后,戈诺卫先在天津获得突破,进入天津医保按人头付费试点;之后在《绍兴市丙型肝炎防治工作提升行动方案》中,成为唯一获得财政补助的小分子直接抗丙肝病毒药物。

  据吴劲梓博士介绍,歌礼早在两年前就开始筹建商业化团队,到现在已经招募了150位的专业人员,基本上都有在跨国企业从事肝病药物销售的经验,这对于快速推广戈诺卫起到了非常大的帮助作用。“我们也参加了非常多的国内外的大型学术会议,通过发布临床数据、召开卫星会等多种形式和临床专家们展开学术交流,这对于产品上市后推广也起到了很大的作用。此外就是商业合作伙伴的选择,我们现在和华润医药等国内主流医药分销商建立了非常好的合作关系,借助他们遍布全国的渠道,现在戈诺卫可以覆盖全国绝大部分区域,方便患者就近治疗。”

  另一家企业百济神州也已提前布局,先是获得了新基公司的三款已上市肿瘤药在中国的独家商业化权益,开始了实质性的产品商业化运营;之后吸引了跨国药企中国掌门人吴晓滨博士,助阵其全球商业化运作。

  根据百济神州2018年Q3财报数据,在第三季度,ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国销售带来的产品收入达3845万美元,比上一季度增长了22%,对比2017年第四季度增长了146%。其中,维达莎(注射用阿扎胞苷)用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓细胞白血病(AML)伴随20%-30%骨髓原始细胞和慢性粒单核细胞白血病(CMML)被纳入国家医保目录。

  目前,百济神州有三项新药上市申请正在评审中,有望快速上市。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生在公告中表示:“我们的团队在将这些具有发展前景的肿瘤疗法推向潜在商业化的过程中取得重大进展。”

  而随着则乐在香港的上市,再鼎医药的商业化布局也在紧锣密鼓的进行中。今年加入再鼎医药,并任职首席商务官的梁怡近日在访谈中提到,组建商务团队是他的重要工作。在此之前,梁怡在跨国药企从事创新药在中国的商业化布局。

  此外,一些知名风投机构也表达了一些前瞻性的观点。如早前通和毓承创始合伙人兼首席执行官陈连勇博士在接受药明康德专访时表示,未来中国医药领域的投资会出现一些新模式,除了关注创新,也会考虑并购。因为国内有一些缺乏创新研发能力,但拥有完善销售体系的公司,如果能够通过并购等方式,将营销能力和创新药放在一起,会是一件有益的事情。